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停歇两周后 强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美重启
来源:未知发布时间:2020-10-28 01:57

  原标题:停歇两周后,强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美国重启

  当地时间10月23日,强生公司在官网宣布,准备重启在美国的新冠疫苗三期临床试验(名为ENSEMBLE)的招募做事。

  此前的10月12日,强生全球官网曾发布新闻称,由于参与者展现无法注释的疾病,强生公司的新冠疫苗钻研已经停歇,包括此前最先的ENSEMBLE三期临床试验。

  强生外示,负责ENSEMBLE钻研的自力数据坦然与监视委员会(DSMB)提出恢复试验招募。在与美国食品药品监督管理局(FDA)商议后,

  现在正在准备在美国恢复试验的准备做事

  ,包括挑交机构审阅委员会准许的文件。同时,与世界各地其他监管机构就恢复临床试验计划的商议正在进走中。

  强生介绍,在对这名钻研参与者通过的主要医学事件进走周详评估之后,尚未发现清晰的因为,有很众能够的因素能够导致了此事件。按照迄今为止搜集到的新闻和自力行家的偏见,该公司异国发现任何证据外明候选新冠疫苗引首了该事件。

  在官方声明中,强生外示,在任何临床钻研(尤其是大型钻研)中,钻研参与者都能够发生预料之外的不良事件,包括疾病。它们能够同时出现在疫苗和安慰剂组中,必要评估。

  9月23日,强生宣布,其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735(也被称为Ad26.COV2.S))进入三期临床试验阶段,该试验名为ENSEMBLE,将在三大洲招募众达6万名自愿者。

  强生在此次声明中挑到,按照临床试验方案和法规请求,旗下杨森钻研幼组照样不知情,这是为了保持数据的完善性。

  值得关注的是联相符天,英国阿斯利康也宣布在美国恢复三期临床试验,至此阿斯利康牛津冠状病毒疫苗AZD1222的临床试验已在全球周围内恢复。此前的9月6日,阿斯利康新冠疫苗由于别名英国试验参与者患有“无法注释的疾病”而停歇试验。

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义务编辑:范斯腾 SN237

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